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Neue EU-Medtech-Regel wird verschobenEin Jahr Verschnaufpause für die Schweizer Medtech-Branche

Die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten treten erst im nächsten Jahr in Kraft – zum Glück für die Schweiz.

Dank Corona: Die Schweizer Medtech-Branche hat eine Galgenfrist erhalten.
Dank Corona: Die Schweizer Medtech-Branche hat eine Galgenfrist erhalten.
Foto: Gaetan Bally (Keystone) 

Gute Nachrichten für Schweizer Medtech-Branche: Nach den EU-Staaten hat am Freitag auch das EU-Parlament zugestimmt, die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Das gab EU-Parlamentspräsident David Sassoli bekannt.

Das Inkrafttreten der neuen Regeln wäre für den 26. Mai dieses Jahres geplant gewesen. Auch für all jene Schweizer Medizinprodukte-Hersteller, die in die EU exportieren, galt dieses Datum als wichtige Deadline.

Nicht nur hätten sie bis zu diesem Zeitpunkt die Bedingungen der neuen EU-Regeln erfüllen müssen, sie hätten sich auch noch auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten sollen.

Grund dafür ist das institutionelle Rahmenabkommen, das nicht vom Fleck kommt. Die EU wollte daher nicht mehr automatisch bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren. Ersten «Opfer» wäre wohl jenes über technische Handelshemmnisse (MRA) gewesen, speziell die Regelungen für die Medizintechnikindustrie.

Wegen Corona verschoben

Doch die neue EU-Verordnung stellte die Medizintechnikbranche in ganz Europa vor Probleme. Denn es gibt zu wenig Zulassungsstellen, die die Produkte nach den neuen Regeln zertifizieren konnten. Die Coronakrise verschärfte nun dieses Problem.

Zudem sind viele der Medtech-Unternehmen, die Produkte wie Skalpelle, Hüftgelenke aber auch Mundschutzmasken herstellen, wegen Corona von unterbrochenen Lieferketten und Engpässen betroffen.

Daher forderte der europäische Dachverband Ende März von der EU-Kommission ein Moratorium. Die Brüsseler Behörde zeigte Verständnis dafür und legte umgehend einen Vorschlag vor.

Swiss Medtech: Zeit nutzen

Damit haben die Schweizer Unternehmen eine Verschnaufpause erhalten, um sich auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten zu können.

Doch ob dies in einem Jahr überhaupt noch nötig sein wird, hängt davon ab, wie sich die Beziehung zwischen der Schweiz und der EU weiter entwickeln wird.

Die Situation für Schweizer Firmen bleibt also ungewiss. Daher empfiehlt der Schweizer Medtech-Verband Swiss Medtech seinen Mitgliedern in einem Informationsschreiben, «die dreizehn Monate bis zum neuen Geltungsbeginn zu nutzen, um sich optimal auf diese Eventualität vorzubereiten».

sho/sda

7 Kommentare
    Heinz Ryffel

    In der gleichen Zeitung standen Artikel von Vertretern der Med-Branche, die betont haben, dass viele Firmen sich diesem Standard bereits angepasst hätten und die Anpassung keine grossen Schwierigkeiten bereite.